De firma Eli Lilly (farmaceut) spande een kort geding aan tegen  het Zorginstituut, over de procedure rond toelating van het middel abemaciclib voor borstkankerpatiënten. Borstkankervereniging Nederland (BVN) vindt het schrijnend dat het zover heeft moeten komen. De patiënt is  weer de dupe. BVN pleit al langer voor het aanpassen van het toelatingssysteem voor borstkankermedicijnen. We roepen beide partijen dan ook op om met elkaar om tafel te gaan en de benodigde aanpassingen snel in te voeren.

Inhoudelijk zijn wij verheugd over drie aspecten waarover de rechter duidelijk een oordeel heeft gegeven:

A. Het in principe moeten volgen van internationale richtlijnen, waaronder de ESMO richtlijnen:

De rechter heeft aangegeven het onbegrijpelijk te vinden dat het Zorginstituut in zijn rapport over het genoemde middel enkel gebruik heeft gemaakt van de opvattingen van de nationale beroepsgroep. De internationale richtlijnen van onder meer de ESMO (de European Society for Medical Oncology, de Europese versie van de NVMO) worden nergens vermeld. Ook het feit dat het middel door de beroepsgroepen in het buitenland wél aanbevolen worden moet meegewogen worden. De rechter mist een uitleg waarom niet naar de internationale stand van wetenschap en praktijk gekeken wordt.

Al langer pleit BVN ervoor om deze Europese richtlijnen te volgen. Ze worden door experts en deskundigen uit Europese landen zorgvuldig ontwikkeld. Ook Nederlandse artsen werken mee aan  de Europese richtlijnen.

In het licht van de aankomende Europese wetgeving over toelating van medicijnen, de zogenoemde HTA, vindt BVN dit een goede ontwikkeling.  Hiermee zien wij mogelijkheden om farmaceuten beter uit te dagen om onderzoeken vanaf de start zo in te richten dat duidelijker wordt voor welke groep mensen de middelen welke meerwaarde zouden hebben.

B. De rol en waarde van de inbreng van patiëntenorganisaties:

Ook gaat de rechter in op de inbreng van patiëntenorganisaties. Het is ondoorzichtig op welke wijze hun inbreng wordt meegewogen en welke invloed zij daadwerkelijk hebben. 

Deze uitspraak is voor BVN belangrijk. Ook hier geldt dat wij pleiten voor leesbare vertalingen van de rapporten van het Zorginstituut, zodat patiëntenorganisaties deze ook beter begrijpen. In bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk  is dit gangbaar. Patiëntenorganisaties worden niet ondersteund om hun rol goed te kunnen vervullen. Daarmee voelen we ons niet serieus genomen. Patiëntenorganisaties worden te laat in het proces geraadpleegd en krijgen dan slechts enkele dagen de tijd om een ingewikkeld rapport van vele pagina’s te beoordelen. 

Letterlijke tekst: 4.23. Tot slot wijst Eli Lilly er terecht op dat in het rapport de inbreng van patiëntenverenigingen in strijd met het eigen Beoordelingskader in het geheel niet wordt besproken. Dat is door het Zorginstituut niet weerlegd.

C. Toelating abemaciclib:

Tenslotte geeft de rechter aan dat het Zorginstituut “haar huiswerk” over moet doen t.a.v. de procedure tot toelating van het middel abemaciclib. Op dit moment staat de patiënt die voordeel van het middel zou hebben, al te lang in de wacht. We roepen het Zorginstituut dan ook op om zo spoedig mogelijk opnieuw het dossier te beoordelen. BVN pleitte eerder al voor toelating en we herhalen dat hier graag. Ook zijn er Nederlandse artsen die graag het middel willen voorschrijven en er verder onderzoek naar zouden willen doen, ondanks de eigen strenge Paskwil-criteria.  BVN denkt graag mee over een passend onderzoek naar de optimale inzet. 

Bron: www.borstkanker.nl/nieuws