Auteur: Marcia Frellick - oncologynewscentral.com

Er is een tweede, grotere landelijke terugroepactie van het antidepressivum duloxetine uitgevaardigd nadat werd ontdekt dat sommige capsules een zorgwekkende hoeveelheid van een mogelijk kankerverwekkende chemische stof bevatten, aldus een handhavingsrapport van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) .

Op 19 november 2024 riep Rising Pharmaceuticals, Inc. vrijwillig 233.003 flessen met verschillende doseringen duloxetine-capsules met vertraagde afgifte terug vanwege de "aanwezigheid van N-nitroso-duloxetine-verontreiniging boven de aanbevolen tussentijdse limiet", zoals voor het eerst gemeld door Newsweek .

Oncology News Central heeft Rising Pharmaceuticals om commentaar gevraagd, maar had op het moment van publicatie nog geen reactie ontvangen.

Op 5 december 2024 werd aan de teruggeroepen medicijnen door de FDA een risiconiveau van Klasse II toegekend, wat het op één na meest extreme risiconiveau van het agentschap is , dat wordt toegekend wanneer "het gebruik van of de blootstelling aan een product dat in strijd is met de regelgeving tijdelijke of medisch omkeerbare nadelige gevolgen voor de gezondheid kan veroorzaken of wanneer de waarschijnlijkheid van ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid gering is."

De teruggeroepen duloxetineproducten zijn flessen met 60 mg capsules die in aantallen van 30, 90 en 1000 stuks verkrijgbaar zijn.

De details voor de flessen met 30 stuks zijn als volgt:

De details voor de producten met 90 flessen zijn als volgt:

De details voor de producten in flessen met 1000 stuks zijn als volgt:

Twee maanden geleden werd er om dezelfde reden, maar door een ander bedrijf, een andere, kleinere, vrijwillige landelijke terugroepactie van duloxetine uitgegeven. Op 10 oktober 2024  meldde Newsweek als eerste dat Towa Pharmaceutical Europe vrijwillig 7.107 flessen duloxetine-capsules met vertraagde afgifte had teruggeroepen.

Aan deze terugroepactie werd in het FDA- handhavingsrapport ook een FDA-risiconiveau van klasse II toegekend vanwege afwijkingen in de huidige goede productiepraktijken, waaronder de aanwezigheid van N-nitroso-duloxetine boven de voorgestelde tussentijdse limiet.

In oktober 2024 sprak Oncology News Central met David Cosio, PhD, ABPP , een psycholoog in de pijnkliniek en het interdisciplinaire pijnprogramma van het Jesse Brown VA Medical Center in Chicago, die het risico uitlegde .

"De chemicaliën die in duloxetine zitten, zorgen ervoor dat patiënten een groter risico lopen op kanker als ze in hogere concentraties aanwezig zijn en als patiënten er langere tijd aan worden blootgesteld", zei hij. Om deze reden heeft de FDA strenge limieten opgelegd aan de toegestane niveaus van nitrosaminen, die vaak in lage concentraties in water en voedselproducten worden aangetroffen.

Dr. Cosio zei ook dat de terugroepactie de behandelplannen niet mag verstoren. "Er is geen reden om te stoppen met het voorschrijven van duloxetine, aangezien de voordelen opwegen tegen het risico dat de onzuiverheid in een specifieke partij van het product met zich meebrengt. Duizenden flessen zijn al door de FDA in de VS teruggeroepen."

De FDA heeft uitgelegd dat nitrosaminen om verschillende redenen in medicijnen kunnen zitten, die te maken hebben met het productieproces, de chemische structuur van het medicijn of zelfs hoe het medicijn wordt verpakt en opgeslagen. De FDA stelt dat het “doorgaat met het testen en onderzoeken van mogelijke bronnen voor medicijnen waarvan is vastgesteld dat ze nitrosaminen bevatten.”

Dr. Cosio heeft geen relevante belangenconflicten gemeld. De standpunten die Dr. Cosio uitte, vertegenwoordigen niet noodzakelijkerwijs die van het Department of Veterans Affairs of een andere overheidsinstantie.

Dit Artikel is vertaalt uit het Engels.