GSK's Jemperli-combinatie goedgekeurd door FDA voor uitgebreid gebruik bij baarmoederkanker.
Auteur: Emily Kimber - pmlive.com
Wereldwijd worden er jaarlijks ongeveer 417.000 nieuwe gevallen van baarmoederkanker gemeld.
De toezichthouder heeft Jemperli goedgekeurd voor gebruik naast chemotherapie met carboplatine en paclitaxel, destijds als enkelvoudig middel, voor de behandeling van alle volwassenen met primair gevorderd of recidiverend baarmoederslijmvlieskanker.
Met de goedkeuring wordt de eerdere indicatie voor Jemperli plus chemotherapie uitgebreid met patiënten met mismatch repair proficient (MMRp)/microsatellietstabiele (MSS) tumoren. Deze groep vormt tot 75% van de patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld.
Baarmoederkanker, een kankersoort die zich in de binnenste wand van de baarmoeder bevindt, is de meest voorkomende gynaecologische kanker in ontwikkelde landen. Wereldwijd worden er jaarlijks ongeveer 417.000 nieuwe gevallen gemeld.
Het laatste besluit van de FDA wordt ondersteund door positieve resultaten uit deel één van de RUBY-studie in een laat stadium. Hieruit bleek dat het risico op overlijden bij patiënten die de Jemperli-combinatie kregen, met 31% afnam vergeleken met patiënten die werden behandeld met chemotherapie plus placebo gevolgd door placebo.
Er werd ook een verbetering van 16,4 maanden in de mediane algehele uitkomst waargenomen bij Jemperli plus chemotherapie vergeleken met chemotherapie alleen.
"Jemperli plus chemotherapie is het eerste en enige immuno-oncologieregime dat een significante en zinvolle verbetering laat zien in de algehele overleving (OS) voor volwassen patiënten met primair gevorderd of recidiverend baarmoederslijmvlieskanker, ongeacht de biomarkerstatus", aldus Hesham Abdullah, senior vice president, wereldwijd hoofd oncologie, onderzoek en ontwikkeling bij GSK.
De Amerikaanse hoofdonderzoeker van de RUBY-studie, Matthew Powell van de Washington University School of Medicine, voegde toe: “De eerste goedkeuring van Jemperli plus chemotherapie was een verandering in de praktijk voor patiënten met mismatch repair deficiënte (dMMR) of microsatellite instability-high (MSI-H) primaire gevorderde of recidiverende endometriumkanker en [de] uitgebreide goedkeuring zal nog meer patiënten de kans bieden op verbeterde resultaten.”
De goedkeuring komt enkele maanden nadat Jemperli door het National Institute for Health and Care Excellence werd aanbevolen in combinatie met platinabevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met dMMR/MSI-H primair gevorderd of recidiverend baarmoederslijmvliescarcinoom die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Het besluit van het agentschap in maart was ook gebaseerd op de resultaten van RUBY, waaruit bleek dat het risico op ziekteprogressie of overlijden bij dMMR- en MSI-H-patiënten die Jemperli plus carboplatine en paclitaxel kregen, met meer dan 70% afnam in vergelijking met chemotherapie alleen. Ook waren er voordelen wat betreft de algehele overleving.