Blaaskankercombinatie van Merck en Astellas/Pfizer krijgt goedkeuring van de EC.
Blaaskanker is de vijfde meest voorkomende kankersoort in Europa, met meer dan 165.000 gevallen per jaar.
Keytruda (pembrolizumab) van Merck & Co (buiten de VS en Canada bekend als MSD) en Padcev (enfortumab vedotin) van Astellas/Pfizer zijn door de Europese Commissie (EC) goedgekeurd als eerstelijnscombinatiebehandeling voor gevorderde blaaskanker.
De combinatie van anti-geprogrammeerde dood receptor-1-therapie en antilichaam-medicijnconjugaat is goedgekeurd voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) bij volwassenen die in aanmerking komen voor platinabevattende chemotherapie.
De goedkeuring volgt op een recente aanbeveling van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau en werd ondersteund door positieve resultaten van de KEYNOTE-A39/EV-302-studie in een laat stadium, waarin Keytruda plus Padcev resulteerde in een mediane totale overleving van 31,5 maanden, vergeleken met 16,1 maanden met chemotherapie met platina.
De combinatie verlengde ook de progressievrije overleving aanzienlijk vergeleken met chemotherapie, namelijk met 12,5 maanden versus 6,3 maanden.
Blaaskanker is de vijfde meest voorkomende kankersoort in Europa, met meer dan 165.000 nieuwe gevallen per jaar.
Keytruda is in de EU al goedgekeurd als monotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC bij volwassenen die eerder platinabevattende chemotherapie hebben ondergaan en voor volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie, terwijl Padcev in de EU is geïndiceerd als monotherapie voor volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC die eerder platinabevattende chemotherapie en een geprogrammeerde-doodreceptor-1- of geprogrammeerde-doodligand-1-remmer hebben ondergaan.
Ahsan Arozullah, senior vice president en hoofd van oncologische ontwikkeling bij Astellas, zei het volgende over de laatste goedkeuring: "Deze goedkeuring is een bewijs van onze voortdurende samenwerking met onderzoekers van klinische proeven, deelnemers aan de studie en hun families, en de bredere blaaskankergemeenschap.
“We kijken ernaar uit dat patiënten in de hele EU al vroeg in hun behandeltraject baat hebben bij deze combinatie.”
De behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van Merck maakte ook deel uit van de laatste ronde van goedkeuringen door de Europese Commissie.
Winrevair (sotatercept) is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere PAH-therapieën om het inspanningsvermogen te verbeteren bij volwassenen met functionele klassen twee tot en met drie volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. Daarmee is het de eerste en enige activine-signaalremmertherapie voor PAH die is goedgekeurd in alle 27 EU-lidstaten, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.